Gen Patentleri Hakkında Tartışma

Gen patentleri sorunu onlarca yıldır kaynıyor, ancak 2009'da kaynamaya başladı. Amerikan Sivil Özgürlükler Birliği (ACLU) ve Kamu Patent Vakfı Sayışmaya karşı dava açtı Genetik (a genetik test şirketi), Utah Üniversitesi Araştırma Vakfı ve ABD Patent Ofisi.

Durum, Moleküler Patoloji Derneği v. ABD Patent ve Marka Ofisibazen "Sayısız dava" olarak anılır, Sayısız'ın BRCA1 ve BRCA2 ile ilgili sayısız patentine yöneliktir, meme ve yumurtalık kanserlerini tahmin etmede çok güvenilir insan genleri ve genler.

ACLU davası, insan genleri üzerindeki patentlerin Birinci Değişiklik ve patent yasasını ihlal ettiğini iddia ediyor çünkü genler "doğanın ürünleri" olduğundan patent alınamıyor. ACLU ayrıca BRCA gen patentlerinin kadınların genetik taramaya erişimini sınırlandırdığını iddia etmiştir. maliyeti ve Sayısız'ın testteki tekelinin kadınların ikinci görüş.

Davanın her iki tarafına ilgili müttefikler katıldı: davacı tarafındaki hasta grupları, bilim adamları ve tıbbi dernekler ve biyoteknoloji endüstrisi

Mart 2010'da Yargıç Robert W. ABD New York Bölge Mahkemesi'nin tatlısı patentlerin geçersiz olduğuna karar verdi. Bir molekülü izole etmenin onu bir patent için bir gereklilik haline getirmediğini buldu. Ancak, 29 Temmuz 2011 tarihinde, New York Federal Temyiz Mahkemesi Sweet'in kararını bozdu. Üç hakem heyeti oybirliğiyle tamamlayıcı olarak karar verdi. DNA (cDNA)değiştirilmiş bir DNA türü patentlenebilir; izole edilmiş DNA'nın patentlenebildiği iki ila bir; oybirliğiyle, Myriad'ın meme ve yumurtalık kanseri genlerinin terapötik taraması için yöntemlerinin patentlenebilir olduğu.

DNA patent sahiplerinin çoğunluğu (yaklaşık% 80), hiçbir zaman bir patenti uygulamayan üniversiteler ve kar amacı gütmeyen kuruluşlardır. Akademik araştırmacılar, araştırmalarını korumak ve bilimsel keşifle gelen tanınmayı talep etmek için patent başvurusunda bulunurlar. Patent başvurusu yapılmaması, rakip bir laboratuvarın benzer bir keşif yapması, patent başvurusu yapması ve patent sahipleri olarak haklarını kullanması durumunda araştırmalarına erişimin engellenmesine neden olabilir.

Sayısız dava bu şekilde ortaya çıktı. Özel bir firma olan Myriad Genetics, patent sahibi olarak yasal hakkını kullandı. Myriad, kanser tarama testi için yaklaşık 3.000 dolar talep ediyor ve patentinin 2015 yılında sona ermesine kadar testin münhasır hakkını korudu. Birisi arka hikayeyi düşündüğünde sorun daha da karmaşıktı. Myriad Genetics, BRCA1 ve BRCA2 genlerinin patentlerinin yanı sıra, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) hibesi tarafından finanse edilirken genleri keşfeden Utah Üniversitesi ile birlikte patent sahibidir. Yaygın uygulamada olduğu gibi, Utah Üniversitesi de teknolojiyi ticari gelişim için özel bir şirkete lisanslamıştır.

Genlerin patent alınıp alınmayacağı konusu hastaları, endüstriyi, araştırmacıları ve diğerlerini etkiler. Söz konusu olan:

• İnsan Genom Projesi 2001 yılında tamamlandığından beri ABD Patent Ofisi, genetik varyasyonları ve ilgili gen dizilimini kapsayan yaklaşık 60.000 DNA tabanlı patent teknolojiler. Yaklaşık 2.600 patent izole DNA içindir.
• Araştırma bilim insanlarının patentli genetik teknolojileri temel araştırma ve teşhis testlerinde kullanma sorumluluğu.
• Genetik testlere hastanın erişimi, hem maliyet hem de ikinci bir görüş elde etme yeteneği ile sınırlıdır.
• Gen bazlı terapiler ve tarama teknolojilerinin geliştirilmesi için biyoteknoloji firmalarına potansiyel yatırımlar
• Etik ve felsefi soru: Genlerinizin sahibi kimdir?

Bir ticaret grubu olan Biyoteknoloji Sanayi Örgütü, yeniliklere yol açan yatırımları çekmek için gen patentlerinin gerekli olduğunu belirtti. Sayısız dava ile ilgili mahkemeye kısa bir açıklamada, grup şunları yazdı:

“Çoğu durumda, gen temelli patentler bir biyoteknoloji şirketinin sermayeyi çekebilme yeteneği ve yenilikçi teşhis, tedavi, tarım ve çevre gelişimi için gerekli yatırım Ürün:% s. Dolayısıyla, bu durumda ortaya çıkan sorunlar ABD biyoteknoloji endüstrisi için büyük önem taşıyor. ”

Sayısız davanın davacıları, Myriad’ın 23 BRCA gen patentinden yedisinin yasa dışı olduğunu, çünkü genlerin doğal ve bu nedenle patentli değildir ve patentlerin kalıtsal meme ve yumurtalıkların tanısal testini ve araştırmasını engellediğini kanser.

Gen patentlerine karşı çıkan bilim adamları, çok sayıda patentin patentli teknolojilere lisans verme veya ödeme yapma gereği nedeniyle araştırmayı engellediğini iddia ediyorlar.

Bazı doktorlar ve tıbbi kurumlar, uygulanabilir patentlerdeki büyümenin sınırlandırıldığından endişe duyuyor Alzheimer hastalığı, kanser ve diğer kalıtsal hastalıklar için genetik teşhis tarama testlerine hastanın erişimi hastalıklar.

Sayısız dava ABD Yüksek Mahkemesi 13 Haziran 2013. Mahkeme oybirliğiyle doğal olarak yalıtılmış olduğuna hükmetti DNA patentli değildir, ancak sentetik DNA (BRCA1 ve 2 genleri için cDNA dahil) patentlenebilirdir.

Mahkeme kararında belirtildiği gibi:

"Doğal olarak oluşan bir DNA segmenti doğanın bir ürünüdür ve sadece izole edilmiş olduğu için patentli değil cDNA'ya uygundur patent başvurusu yapılabilir, çünkü doğal olarak meydana gelmez... cDNA “doğanın bir ürünü” değildir, dolayısıyla patent kapsamındadır §101. cDNA, doğal olarak oluşan, izole edilmiş DNA segmentleri ile patentlenebilirliğin önündeki aynı engelleri göstermez. Yaratılışı, doğal olarak meydana gelmeyen, sadece eksonlardan oluşan bir molekülle sonuçlanır. Eksonların sırası doğa tarafından belirlenebilir, ancak laboratuvar teknisyeni cDNA yapmak için intronlar bir DNA sekansından çıkarıldığında tartışmasız yeni bir şey yaratır. "

Yargıtay'ın kararı, birçok patent sahibine ve ABD Patent ve Ticari Marka Ofisine karışık bir çanta tutar ve daha fazla dava açması muhtemeldir. Ulusal Genetik Danışmanlar Derneği'ne göre, tüm insan genlerinin yaklaşık% 20'si zaten patentlidir.